Ταυροσδεοξυχολικό οξύ Tudca Powder (TUDCA)

Το TUDCA είναι ένα 99% ανάλυσης-παράγωγο χολικού οξέος ποιότητας που παρέχεται ως λευκή κρυσταλλική σκόνη, που παράγεται υπό ελεγχόμενες συνθήκες GMP-για χρήση στην εργαστηριακή έρευνα, την ανάπτυξη API και την παραγωγή σκευασμάτων στοχευμένων προϊόντων στο συκώτι-.

Χρησιμοποιείται σε ερευνητικά εργαστήρια ηπατικής νόσου για την αξιολόγηση της απόκρισης στρες των ηπατοκυττάρων και της σταθερότητας του μεταβολισμού των χολικών οξέων υπό ελεγχόμενες πειραματικές συνθήκες.
Χρησιμοποιείται στην ανάπτυξη μοντέλου NAFLD και μεταβολικής νόσου, υποστηρίζοντας τη συσσώρευση λιπιδίων και την προσομοίωση ηπατικής βλάβης σε προκλινικές μελέτες.
Χρησιμοποιείται σε φαρμακευτικά προγράμματα διαλογής API, για την αξιολόγηση της σταθερότητας των παραγώγων χολικού οξέος και της επιλογής ενώσεων σε πρώιμους αγωγούς φαρμάκων.
Χρησιμοποιείται σε εργοστάσια OEM θρεπτικών ειδών, ως πρώτη ύλη για γραμμές παραγωγής κάψουλας και δισκίων υποστήριξης συκωτιού.
Χρησιμοποιείται σε έργα CRO/CDMO, για επικύρωση οδού καταπόνησης ER και απόπτωσης σε ροές εργασιών βιοχημικής έρευνας.

Κάθε παρτίδα απελευθερώνεται μόνο αφού περάσει ένα-σύστημα QC πολλαπλών σταδίων:

• Επαλήθευση πρώτων υλών:Ταίριασμα δακτυλικών αποτυπωμάτων HPLC με το πρότυπο αναφοράς πριν από την κυκλοφορία στην παραγωγή.
• Σε-έλεγχο διαδικασίας:Δειγματοληψία ενδιάμεσων αντιδράσεων σε σταθερά στάδια σύνθεσης για επιβεβαίωση της πληρότητας μετατροπής.
• Έλεγχος τελικού προσδιορισμού:Ποσοτική ανάλυση HPLC για διατήρηση της συνοχής της ανάλυσης 99% ±1%.
• Προφίλ ακαθαρσιών:LC-Έλεγχος MS για έλεγχο μη αναγνωρισμένων ακαθαρσιών σε λιγότερο ή ίσο με 0,5%.
• Δοκιμές φυσικοχημικής σταθερότητας:Η υγρασία, η περιεκτικότητα σε τέφρα και η οπτική περιστροφή ελέγχθηκαν για συνοχή κατά παρτίδες.
• Σύστημα απελευθέρωσης:Μόνο οι παρτίδες που περνούν τον πλήρη έλεγχο QC + COA + έλεγχο ιχνηλασιμότητας παρτίδων αποδεσμεύονται για αποστολή.

Κάθε παρτίδα είναι ανιχνεύσιμη με μοναδικό αριθμό παρτίδας παραγωγής που συνδέεται με το πλήρες αναλυτικό αρχείο.

Εγκατάσταση παραγωγής{0}}συμβατή με GMP με περιβάλλον ελεγχόμενης σύνθεσης

• Σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 9001:2015
• Γραμμές παραγωγής βιομηχανικών αντιδραστήρων 200L–5000L
• Διαδικασία σύνθεσης σταθερών παραμέτρων για αναπαραγωγιμότητα παρτίδων
• Πλήρης πρώτη ύλη-στο-σύστημα ιχνηλασιμότητας τελικού προϊόντος
• Σταθερή δυνατότητα ανεφοδιασμού από παραγγελίες χιλιογράμμου έως -τόνους

Προαιρετική ευθυγράμμιση συμμόρφωσης: ICH Q7 / εσωτερικά πρότυπα παραγωγής φαρμακευτικής ποιότητας-

Υποστηρίζουμε δομημένη προσαρμογή για βιομηχανικούς αγοραστές:

• Βαθμοί καθαρότητας:98% / 99% / Μεγαλύτερη ή ίση με 99,5% αναβάθμιση φαρμακευτικής-βαθμίδας
• Προδιαγραφές σωματιδίων:Τυπική κρυσταλλική / μικρονισμένη / σύνθεση-έτοιμη σκόνη
• Μορφές συσκευασίας:Βιομηχανική συσκευασία χύμα 1kg / 5kg / 10kg / 25kg
• Έντυπο προμήθειας:Ενιαίο ενεργό συστατικό / OEM προ-προμήθεια μικτής σύνθεσης
• Επιλογές επισήμανσης:Ουδέτερη ετικέτα εξαγωγής / ιδιωτική ετικέτα / αντι-παραχαραγμένη ανιχνεύσιμη ετικέτα
• Πακέτο τεκμηρίωσης:Αναφορά COA / MSDS / HPLC / δεδομένα σταθερότητας / αρχείο ρυθμιστικής υποστήριξης

Το προϊόν συσκευάζεται σε εσωτερικές σακούλες από αλουμινόχαρτο-σφραγισμένους σε κενό αέρος ή τύμπανα HDPE και στη συνέχεια τοποθετείται σε χαρτοκιβώτια εξαγωγής ανθεκτικά στην υγρασία-αντοχή-με παλετοποιημένη ενίσχυση (τυπική φόρτωση χαρτοκιβωτίων 20–25 kg). Η παγκόσμια αποστολή είναι διαθέσιμη μέσω της DHL, της FedEx, της ενοποίησης αεροπορικών εμπορευμάτων ή της θαλάσσιας αποστολής εμπορευματοκιβωτίων με συστήματα προστασίας από την υγρασία και την προστασία από ζημιές.

Κάθε αποστολή μπορεί να υποστηριχθεί με:

• Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA) ανά παρτίδα
• Φύλλο δεδομένων ασφαλείας υλικού (MSDS)
• Αναφορά χρωματογράμματος HPLC
• Αναφορά προφίλ ακαθαρσίας LC-MS
• Πλήρες αρχείο ιχνηλασιμότητας παρτίδων

Τεκμηρίωση συμμόρφωσης εξαγωγών για εκτελωνισμό

Ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας:1 κιλό
Διαθεσιμότητα δείγματος:Διατίθεται για αξιολόγηση πριν από την αποστολή-
Χρόνος παράδοσης:1–3 ημέρες (απόθεμα) / 7–15 ημέρες (παρτίδες παραγωγής)
Μοντέλα ανεφοδιασμού:Spot αγορά / μακροπρόθεσμη-σύμβαση / σύμβαση προμήθειας OEM

Δημοφιλείς Ετικέτες: σκόνη tudca tauroursodeoxycholic acid (tudca), Κίνα tauroursodeoxycholic acid tudca powder (tudca) κατασκευαστές, προμηθευτές, εργοστάσιο