Το σύστημα ποιοτικού ελέγχου μας λειτουργεί ως μια συνεχής-διαδικασία επαλήθευσης τριών σταδίων που ενσωματώνει την έγκριση πρώτων υλών, την-παρακολούθηση της παραγωγής διεργασιών και τη δοκιμή τελικής αποδέσμευσης παρτίδας υπό ελεγχόμενες κατά παρτίδες-συνθήκες παραγωγής για να διασφαλιστεί η πλήρης ιχνηλασιμότητα και συνέπεια.
Έλεγχος Πρώτων Υλών
Όλα τα εισερχόμενα υλικά τίθενται σε καθεστώς καραντίνας και ελευθερώνονται μόνο μετά από επαλήθευση πιστοποίησης προμηθευτή, διασταυρωτικό-έλεγχο COA, επιβεβαίωση ταυτότητας με χρήση αναλυτικών μεθόδων όπου ισχύει και φυσική επιθεώρηση, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης χρώματος, οσμής και συνοχής σωματιδίων έναντι προκαθορισμένων κριτηρίων αποδοχής.
Σε-Έλεγχος διαδικασίας
Πραγματοποιούμε σταδιακή δειγματοληψία κατά τη διάρκεια της παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών ομοιομορφίας πολλαπλών σημείων για παρτίδες ανάμειξης σκόνης, παρακολούθησης ροής και υγρασίας για συστήματα προ{1}}υλικών κάψουλας και δισκίων και παρακολούθηση συνθηκών αντίδρασης όπως θερμοκρασία, χρόνος ανάμειξης και επαλήθευση ενδιάμεσης απόδοσης για χημικές ή πεπτιδικές διεργασίες.
Δοκιμή τελικού προϊόντος
Κάθε παρτίδα υποβάλλεται σε δοκιμή προσδιορισμού ενεργών συστατικών με χρήση HPLC όπου ισχύει, μέτρηση περιεκτικότητας υγρασίας για σταθερότητα-ευαίσθητα σκευάσματα, δοκιμή μικροβιακών ορίων για σχετικές κατηγορίες συμπληρωμάτων και φυσική επιθεώρηση, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης, της συνέπειας χρώματος και της αξιολόγησης της ακεραιότητας της συσκευασίας πριν από την έγκριση κυκλοφορίας QC.
Αναλυτικές Μέθοδοι
Εφαρμόζουμε επικυρωμένες βιομηχανικές αναλυτικές μεθόδους, όπως HPLC για προσδιορισμό ένωσης και επαλήθευση καθαρότητας, GC για ανίχνευση πτητικών ενώσεων, φασματομετρία UV για ανάλυση βασικής συγκέντρωσης και συστήματα βαρυμετρικής ανάλυσης υγρασίας, με επιλογή μεθόδου που καθορίζεται ανά κατηγορία προϊόντος και δομή σκευάσματος.
Σύστημα Ιχνηλασιμότητας
Σε κάθε παρτίδα εκχωρείται ένας μοναδικός κωδικός αναγνώρισης που συνδέει τους αριθμούς παρτίδας πρώτων υλών, τα αρχεία καταγραφής παραμέτρων παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων του χρόνου, της θερμοκρασίας και των συνθηκών ανάμειξης,-αποτελέσματα δειγματοληψίας QC στη διαδικασία, τελικές αναφορές δοκιμών και αρχεία συσκευασίας, με δείγματα διατήρησης που αποθηκεύονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες για επαλήθευση μετά την αποστολή{1}.
Απόδειξη με έγγραφα
Παρέχουμε ειδικό Πιστοποιητικό Ανάλυσης παρτίδας (COA), πλήρεις εγγραφές παραγωγής παρτίδας, φύλλα τεχνικών δεδομένων (TDS) και τεκμηρίωση MSDS όπου ισχύει, με υποστήριξη τεκμηρίωσης εξαγωγής ευθυγραμμισμένη με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις της χώρας προορισμού, όταν καθορίζεται από τους πελάτες.