Εισαγωγή Προϊόντος
Το παρα-Αμινοβενζοϊκό οξύ (PABA) είναι μια ένωση αρωματικής αμίνης υψηλής-καθαρότητας που παρασκευάζεται βάσει επικυρωμένου συστήματος ποιότητας ευθυγραμμισμένου με GMP-, σχεδιασμένο για ελεγχόμενα φαρμακευτικά ενδιάμεσα, καλλυντικά ενεργά συστατικά και εφαρμογές λεπτής χημικής σύνθεσης.
Προφίλ Κανονιστικής & Ποιοτικής Συμμόρφωσης
|
Είδος |
Προσδιορισμός |
|
Πρότυπο παραγωγής |
GMP{0}}ευθυγραμμισμένο + σύστημα ISO 9001:2015 |
|
Βαθμός ποιότητας |
USP / BP / EP / Βιομηχανική |
|
Καθαρότητα (HPLC) |
Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,0% (τυπική παρτίδα: 99,2–99,6%) |
|
Απώλεια κατά την ξήρανση |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% |
|
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη |
Λιγότερο ή ίσο με 0,1% |
|
Βαρέα μέταλλα (ICP-MS) |
Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm (συνήθη: 2–6 ppm) |
|
Μικροβιακό Όριο |
Συμβατό (παρτίδες φαρμακείου) |
|
Υπολειμματικοί Διαλύτες |
USP<467>υποχωρητικός |
Κάθε παρτίδα απελευθερώνεται μόνο μετά από έγκριση QA/QC με πλήρη αναλυτική επαλήθευση.
Σύστημα Παραγωγής
Η παραγωγή μας βασίζεται σε ένα κλειστό, επικυρωμένο σύστημα σύνθεσης και καθαρισμού σχεδιασμένο για συνεπή έλεγχο ακαθαρσιών και αναπαραγωγιμότητα.
Πιστοποίηση πρώτων υλών (κρίσιμο σημείο ελέγχου)
Οι εισερχόμενες πρώτες ύλες ελέγχονται μέσω επιβεβαίωσης ταυτότητας IR
HPLC προ-έλεγχος για προσδιορισμό προφίλ ακαθαρσιών
Εγκεκριμένη πιστοποίηση προμηθευτή υπό σύστημα ελέγχου
Συμφωνία COA πριν από την κυκλοφορία της παραγωγής
Ελεγχόμενη Χημική Σύνθεση
Συστήματα αντιδραστήρων: αντιδραστήρες ποιότητας GMP 200L–5000L από ανοξείδωτο χάλυβα-
Ακρίβεια θερμοκρασίας: ±1 βαθμός ελεγχόμενο περιβάλλον αντίδρασης
Παρακολούθηση σε πραγματικό-χρόνο: pH, ρυθμός μετατροπής, παρακολούθηση κινητικής αντίδρασης
Το αρχείο παρτίδας είναι πλήρως ψηφιοποιημένο και ανιχνεύσιμο
Καθαρισμός & Κρυστάλλωση
Πολυ-ανακρυστάλλωση (σύστημα βελτιστοποίησης διαλύτη)
Ελεγχόμενη απόρριψη ακαθαρσιών μέσω κρυστάλλωσης βαθμίδωσης θερμοκρασίας
Διήθηση με υποβοήθηση κενού-για την ελαχιστοποίηση της θερμικής υποβάθμισης
Ξήρανση & Μηχανική Σωματιδίων
Στέγνωμα σε χαμηλή{0}}θερμοκρασία υπό κενό (API-ασφαλείς συνθήκες)
Ελεγχόμενη μικρονοποίηση για ομοιόμορφη κατανομή σωματιδίων
Διατίθεται -συγκεκριμένη προσαρμογή μεγέθους σωματιδίων
Τελική έκδοση ποιότητας (QC Gate)
Επαλήθευση προσδιορισμού HPLC
Προφίλ υπολειμματικού διαλύτη GC
ICP-Ανίχνευση βαρέων μετάλλων MS
Δοκιμή μικροβιακής συμμόρφωσης (παρτίδες φαρμακείου-βαθμού)
Απαιτείται εξουσιοδότηση έκδοσης τελικού QA
Σύστημα Ποιοτικού Ελέγχου
|
Δοκιμαστικό αντικείμενο |
Μέθοδος |
Κριτήρια Αποδοχής |
|
Προσδιορισμός Καθαρότητας |
HPLC |
Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,0% |
|
Ταυτότητα |
Φασματοσκοπία υπερύθρων |
Συμμορφώνεται |
|
Υπολειμματικοί Διαλύτες |
GC |
USP<467>υποχωρητικός |
|
Heavy Metals |
ICP-MS |
Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm |
|
Περιεκτικότητα σε υγρασία |
Καρλ Φίσερ |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% |
|
Μικροβιακό Όριο |
Φαρμακοποιία |
Υποχωρητικός |
Τεκμηρίωση ανά παρτίδα:
- Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA)
- Φύλλο δεδομένων ασφαλείας (SDS/MSDS)
- Πλήρες αρχείο παρτίδας ιχνηλασιμότητας
- Προαιρετική επαλήθευση τρίτου μέρους-(SGS / Eurofins)
Περιοχές Εφαρμογής
Φαρμακευτικά ενδιάμεσα
Ενδιάμεσα τοπικά αναισθητικά σύνθεσης
Ενδιάμεσο API για ειδικές συνθέσεις
Φαρμακευτικό χημικό αντιδραστήριο Ε&Α
Διατροφικές Επιστήμες & Επιστήμες Υγείας
Συστήματα συστατικών σύνθεσης δέρματος και μαλλιών
Διατροφικά σκευάσματα αντιοξειδωτικής οδού
Σύνθετες παράγωγες δομές -βιταμινών Β
Καλλυντικά & Προσωπική Περιποίηση
Λειτουργικό συστατικό απορρόφησης UV
Πρόσθετο σύνθεσης περιποίησης δέρματος
Εξάρτημα συστήματος σταθεροποίησης γαλακτώματος
Industrial Fine Chemicals
Ενδιάμεση σύνθεση αζωχρωστικής
Πρόδρομος πρόσθετου πολυμερούς
Αρωματικό δομικό στοιχείο για λεπτή χημεία
Αξιοπιστία Εφοδιαστικής Αλυσίδας & Κατασκευαστική Ικανότητα
Ετήσια παραγωγική ικανότητα: 120+ μετρικοί τόνοι
Κλίμακα αντιδραστήρα: 200L–5000L σύστημα παραγωγής πολλαπλών-γραμμών
MOQ: 1 kg (διατίθεται επικύρωση δείγματος)
Χρόνος παράδοσης:
Δείγματα: 3–7 ημέρες
Μαζικές παραγγελίες: 7–15 ημέρες
Παγκόσμια αποστολή: Αεροπορικές / Θαλάσσιες μεταφορές (EXW / FOB / CIF)
Συμμόρφωση συσκευασίας & εξαγωγής
Τυπική Βιομηχανική Συσκευασία
Επένδυση PE διπλής-υγρασίας-
Τύμπανο ινών 25 kg (σφραγισμένο + παραβίαση-προφανής)
Περιλαμβάνεται ξηραντικό για έλεγχο σταθερότητας
OEM / Συσκευασία λιανικής
Συσκευασία κενού αλουμινίου 1 kg / 5 kg
Σύστημα ιχνηλασιμότητας-βασισμένο σε QR
Σφράγιση κατά της απομίμησης-διατίθεται κατόπιν αιτήματος
Υποστήριξη Logistics
Δείγματα Express: DHL / FedEx / UPS
Χύδην αποστολή: Αεροπορικές / Θαλάσσιες μεταφορές
Διατίθεται υποστήριξη τεκμηρίωσης για εξαγωγές που δεν είναι-ΓΔ
Πλαίσιο Πιστοποίησης & Συμμόρφωσης
- Σύστημα κατασκευής πιστοποιημένο κατά ISO 9001:2015
- GMP{0}}ευθυγραμμισμένο περιβάλλον παραγωγής
- Σύστημα ελέγχου ποιότητας{0}}βασισμένο στο HACCP
- Υποστήριξη δοκιμής τρίτων-: SGS / Eurofins
- Διατίθεται πλήρες πακέτο κανονιστικής τεκμηρίωσης
Όλες οι πιστοποιήσεις είναι επαληθεύσιμες κατόπιν αιτήματος (διατίθεται υποστήριξη ελέγχου για ειδικευμένους αγοραστές).
Δυνατότητα τεχνικής προσαρμογής OEM / ODM
|
Κατηγορία |
Επιλογές |
|
Επίπεδα Καθαρότητας |
98% / 99% / USP / BP / EP |
|
Μέγεθος Σωματιδίων |
80 mesh / 100 mesh / Λιγότερο ή ίσο με 10 μm |
|
Μορφή |
Κρύσταλλο / μικρονισμένη σκόνη |
|
Συσκευασία |
1 κιλό / 5 κιλά / 25 κιλά |
|
Απόδειξη με έγγραφα |
COA / MSDS / TDS / Πλήρης φάκελος |
|
Δοκιμές |
SGS / Eurofins / καθορισμένο εργαστήριο-πελάτη |
FAQ
Ε: Μπορούν να παρέχονται COA και MSDS πριν από την αγορά;
Α: Ναι. Η πλήρης κανονιστική τεκμηρίωση είναι διαθέσιμη για τεχνική εξέταση και έλεγχο συμμόρφωσης πριν από την παραγγελία.
Ε: Υποστηρίζετε παρτίδες συμμόρφωσης USP/BP/EP;
Α: Ναι. Παράγουμε πολλαπλές παρτίδες ρυθμιστικού-βαθμού ανάλογα με τις απαιτήσεις της αγοράς-στόχου.
Ε: Μπορεί να κανονιστεί δοκιμή τρίτων-;
Α: Ναι. Υποστηρίζονται τα εργαστήρια SGS, Eurofins ή καθορισμένα από πελάτες-.
Ε: Πώς διασφαλίζεται η συνέπεια της παρτίδας;
Α: Μέσω επικυρωμένης ελεγχόμενης σύνθεσης SOP,-παρακολούθησης διεργασιών σε πραγματικό χρόνο και στατιστικού ελέγχου απελευθέρωσης παρτίδας βάσει HPLC-.
Δημοφιλείς Ετικέτες: σκόνη παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος, Κίνα παρα-παρασκευαστές σκόνης αμινοβενζοϊκού οξέος, προμηθευτές, εργοστάσιο
