Εισαγωγή Προϊόντος
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) είναι μια συνθετική προγεστερόνη που προέρχεται από προγεστερόνη, που χρησιμοποιείται ευρέως σε φαρμακευτικές συνθέσεις για τη ρύθμιση της αναπαραγωγικής υγείας και τις εφαρμογές ορμονικής θεραπείας.
Είναι ένα σημαντικό ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API) που χρησιμοποιείται σε:
- Αντισυλληπτικά σκευάσματα
- Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)
- Θεραπείες γυναικολογικών διαταραχών
- Έρευνα και ανάπτυξη σκευασμάτων σχετικά με τις ορμόνες-
Προδιαγραφές προϊόντος
|
Είδος |
Προσδιορισμός |
|
Όνομα προϊόντος |
Οξεική μεδροξυπρογεστερόνη |
|
Εμφάνιση |
Λευκή σκόνη |
|
Αριθμός CAS |
71-58-9 |
|
Μοριακός Τύπος |
C24H34O4 |
|
Μοριακό βάρος |
386,53 g/mol |
|
Καθαρότητα |
99% |
|
Διάρκεια ζωής |
2 χρόνια (Σωστή αποθήκευση) |
|
Κατάσταση Αποθήκευσης |
Δροσερό, στεγνό, σφραγισμένο, μακριά από το φως |
|
Προβλεπόμενη χρήση |
Ερευνητική χρήση μόνο |
Βασικές Λειτουργίες
Ισχυρή προεμμηνορροϊκή δραστηριότητα
Το MPA δρα ως μια ισχυρή συνθετική προγεστίνη, μιμούμενη τη φυσική προγεστερόνη για τη ρύθμιση των ενδοκρινικών και αναπαραγωγικών λειτουργιών.
Υποστήριξη ορμονικής ρύθμισης
Χρησιμοποιείται ευρέως σε σκευάσματα που ρυθμίζουν τους εμμηνορροϊκούς κύκλους, την καταστολή της ωορρηξίας και τις θεραπείες ορμονικής ισορροπίας.
Εφαρμογές
Η σκόνη οξικής μεδροξυπρογεστερόνης χρησιμοποιείται συνήθως σε:
- Ενέσιμα αντισυλληπτικά σκευάσματα (συστήματα αποθήκης μακράς-δράσης)
- Ταμπλέτες ορμονοθεραπείας από το στόμα
- Προϊόντα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
- Θεραπεία της ενδομητρίωσης και της μη φυσιολογικής αιμορραγίας της μήτρας
- Ογκολογική-σχετική έρευνα ορμονών (υποστηρικτικές μελέτες για τον καρκίνο του μαστού/ενδομήτριου)
- Φαρμακευτική Ε&Α και ανάπτυξη σκευασμάτων
Σύστημα Ποιοτικού Ελέγχου
Κάθε παρτίδα υφίσταται μια-διεργασία φαρμακευτικού QC πολλαπλών σταδίων:
Επαλήθευση πρώτων υλών
Επιβεβαίωση ταυτότητας μέσω φασματοσκοπίας
Έλεγχος προσόντων προμηθευτών
Σε-Έλεγχος διαδικασίας
Παρακολούθηση της αντίδρασης κατά τη σύνθεση
Παρακολούθηση ενδιάμεσης καθαρότητας
Δοκιμή τελικού προϊόντος
Ανάλυση καθαρότητας HPLC (απαίτηση 99%)
Δοκιμή περιεκτικότητας σε υγρασία
Έλεγχος υπολειμματικών διαλυτών (συμβατό με ICH Q3C)
Έλεγχος βαρέων μετάλλων (πρότυπο ICH Q3D)
Κριτήρια απελευθέρωσης παρτίδας
Μόνο παρτίδες που πληρούν το πλήρες εύρος προδιαγραφών κυκλοφορούν με τεκμηρίωση COA
Συσκευασία & Παράδοση
Για τη διασφάλιση της φαρμακευτικής σταθερότητας και της ασφάλειας των εξαγωγών:
- Εσωτερική συσκευασία:Σακούλα από αλουμινόχαρτο-σφραγισμένη με ηλεκτρική σκούπα
- Δευτερεύουσα συσκευασία:Προστατευτική επένδυση PE διπλής-στρώσης
- Εξωτερική συσκευασία:Φαρμακευτικής ποιότητας-σφραγισμένο τύμπανο
- Προαιρετική προσαρμογή:Συσκευασία 1kg / 5kg / 10kg / χύμα
Επιλογές προσαρμογής
Υποστηρίζουμε την ευέλικτη προσαρμογή OEM / B2B που περιλαμβάνει:
Ρύθμιση καθαρότητας (98%-99,5%)
Έλεγχος μεγέθους σωματιδίων (διαθέσιμος μικροσκοπισμός)
Προδιαγραφές συσκευασίας (χύμα / λιανική / εργαστηριακή κλίμακα)
Προσαρμογή μορφής COA (μορφή ΕΕ / ΗΠΑ)
Υποστήριξη κανονιστικής τεκμηρίωσης (έτοιμη μορφή DMF-αν απαιτείται)
Ρυθμιστική & Υποστήριξη Τεκμηρίωσης
Διαθέσιμο κατόπιν αιτήματος:
Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA)
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS)
Αναφορά χρωματογράμματος HPLC
Δεδομένα σταθερότητας (μακροπρόθεσμα- / επιταχυνόμενα)
Δήλωση συμμόρφωσης GMP
Συχνές Ερωτήσεις
Ε: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται η οξική μεδροξυπρογεστερόνη;
Α: Χρησιμοποιείται ως συνθετική προγεστίνη σε αντισυλληπτικά φάρμακα, ορμονοθεραπεία και γυναικολογικά φαρμακευτικά σκευάσματα.
Ε: Είναι αυτό το προϊόν κατάλληλο για φαρμακευτική παρασκευή;
Α: Ναι, παράγεται με ελεγχόμενα συστήματα GMP με 99% καθαρότητα κατάλληλο για ανάπτυξη σκευασμάτων σε επίπεδο API{1}.
Ε: Παρέχετε κανονιστικά έγγραφα για την εγγραφή εισαγωγής;
Α: Ναι, μπορούμε να παρέχουμε έγγραφα COA, SDS και κανονιστικής υποστήριξης που απαιτούνται για τελωνείο και εγγραφή.
Ε: Μπορείτε να υποστηρίξετε παραγγελίες μαζικής ή προσαρμοσμένης παραγωγής;
Α: Ναι, υποστηρίζουμε εργαστηριακή κλίμακα στη βιομηχανική χύδην προμήθεια με ευέλικτη συσκευασία και προσαρμογή προδιαγραφών.
Δημοφιλείς Ετικέτες: Σκόνη οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, Κίνα κατασκευαστές σκόνης οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, προμηθευτές, εργοστάσιο
